盘龙药业:与国联质检签订合同 委托进行药品安
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admin_aj
2019-05-23 12:56

5月22日 - 晚间称,公司与西安国联质量检测技术股份有限公司签订《技术服务》,由国联质检研究盐酸雷尼替丁胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究项目,技术服务费总额为380万元。

公告显示,此次技术服务的目标为研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸雷尼替丁胶

囊的人体药代动力学特征,并以SANDOZ INC生产的盐酸雷尼替丁胶囊为标准参比制剂,分为两组两周期双交叉设计进行人体生物等效性研究,观察受试制剂盐酸雷尼替丁胶囊和参比制剂在健康受试者中的安全性。

国联质检将按照国家相关规定等法规标准制定出科学合理的临床试验方案,并在具有临床研究资质和能力的临床研究中心开展合规的临床试验。同时,国联质检将在符合规范的生物样本分析实验室,建立检测人血浆样品中盐酸雷尼替丁胶囊的浓度的分析方法及方法学验证,进行样本分析检测,并委托第三方进行研究数据的管理,统计分析。

盘龙药业称,本次公司签订合同,有利于提高公司药品研发能力和扩大药品研发范围,节约公司研发成本,分摊研发风险,且合同均以上述药品获准上市为目标,将对公司后期生产经营、研发工作产生积极影响。